Están abiertas las inscripciones para la investigación que se realizará en nuestra provincia. El doctor Conrado Llapur, Director del Departamento de Investigación Clínica de Clínica Mayo, brindó detalles del estudio en diálogo con Meta! en el streaming 24/7 de eltucumano.
“Es una vacuna que la produce un laboratorio canadiense, Medicago. Lo que hacen es tomar la proteína de virus que produce la infección del Coronavirus, esa proteína la reproducen en plantas, se reproduce una particular similar a la del virus y con un adyuvante se forma la vacuna. El adyuvante sirve para mejorar la respuesta inmunológica, es una sustancia que acompaña a proteína y forma la vacuna y mejora la respuesta de anticuerpos que genera la persona”, indicó el especialista.
En diálogo con Agustín Reynolds, Ceci Sosa y Laureano Zeta, Llapur recalcó que la vacuna se encuentra en Fase 3: “En fase 1 hicieron la prueba de proteína de virus en planta más el adyuvante, comparado con sin adyuvante: era muchísimo más alta respuesta de anticuerpos de personas con adyuvante. Esto ayuda a generar los anticuerpos. Es un laboratorio canadiense que ya tiene otras vacunas con esta tecnología, para la influenza y el ébola. Las pruebas de Fase 3 se desarrollan en cinco países: México Brasil Colombia Perú y Argentina con 6 centros, clínica Mayo de Tucumán es uno de los centros seleccionados”.
El investigador detalló que en la Fase 1 se evalúa “la seguridad para el paciente”; en Fase 2, que la vacuna “produzca respuesta de anticuerpos”; mientras que en Fase 3 “se evalúa la seguridad, inmunogenicidad, que produzca anticuerpos, y la efectividad”. “Es la última etapa para ver si es efectiva y pedir las aprobaciones a la autoridad regulatoria para que pueda ser distribuida y comercializada para ser aplicada”, subrayó, y recordó que “las vacunas covid están con aprobaciones de emergencia”.
“Argentina tiene buen nivel de investigación sobre todo en fase clínica; acá en Tucumán la clínica Mayo hace 4 años está trabajando en departamento de investigación clínica donde se llevan a cabo estudios de otras patologías. Tenemos estándares en cuanto a requisitos de distintos sponsors para trabajos de investigación: los cumplimos y nos auditan permanentemente tanto los sponsors como las entidades regulatorias. Esto nos sirvió en momento de decisión cuando se evaluó el centro desde diciembre. Ellos evalúan tanto que el personal esté entrenado, capacitado y que la institución tenga todos los requisitos”, destacó.
Además, Llapur ponderó especialmente que el estudio de la Fase 3 se realice en nuestra provincia: “Es una noticia muy importante: la última etapa es aprobación de Anmat: primero pasa por un comité de ética primero y posteriormente se presenta la documentación en Anmat, que se nos otorgó la semana pasada. Desde Tucumán vamos a poder colaborar en un hecho histórico, no en todo el mundo se pueden a hacer estos estudios”, sentenció.
Tras la aprobación de Anmat, los investigadores mantuvieron un encuentro con la ministra de Salud Pública, Rossana Chahla: “Tenemos todo el apoyo del Ministerio, del Gobierno, para desarrollar este estudio. Es muy importante la magnitud de esto, que Tucumán pueda contar con uno de los centros que participe en Fase 3 del estudio de una vacuna de Covid”.
Finalmente, recordó que permanecen abiertas las inscripciones para pacientes de entre 18 y 59 años, sanos o con comorbilidades, que no participen de programas de vacunación ni tengan turnos asignados, que no pueden haber tenido Covid, estar cursando un embarazo o en períodos de lactancia.
El estudio tiene particularidades a las que los interesados deben prestar especial atención: “Parte de la población recibe vacunas y parte puede recibir placebo. Es un ‘estudio ciego’. Ni los investigadores ni las personas saben qué reciben. Dentro de tres o cuatro meses cuando se llegue a número de casos se analiza efectividad de la vacuna. Si es efectiva, se pide la aprobación y con eso se cambia de grupo: el que recibió el placebo recibe vacuna, y el que recibió la vacuna recibe un placebo para poder continuar con el estudio ciego.